Санітарно-епідеміологічний висновок України - документ, що підтверджує відповідність готової продукції, виду діяльності або технічних умов (ТУ), за якими виробляється продукція, встановленим вимогам, гігієнічним нормам та санітарним правилам, а також служить офіційним підтвердженням безпеки продукції для здоров'я людини. Крім того, при отриманні сертифікатів відповідності часто потрібно спочатку отримати санітарно-епідеміологічний висновок.

Необхідність отримання висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи визначена Законами України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності", "Про відходи", "Про дитяче харчування", "Про пестициди та агрохімікати" , «Про питну воду та питне водопостачання» «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів», «Про вилучення з обороту, переробку, утилізації, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції», «Про виноград і виноградному вині», тощо.

Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають (ст. 11 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"):

• продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей;
• проекти нормативно-технічної, інструктивно-методичної документації щодо здоров'я та життєдіяльності людини;
• документація на техніку, технології, обладнання, інструменти тощо;
• проекти міждержавних, державних цільових, регіональних, місцевих та галузевих програм соціально-економічного розвитку;
• інвестиційні проекти та програми у випадках та порядку, встановлених законодавством;
• схеми, передпроектна документація щодо районного планування та забудови населених пунктів, курортів;
• діючі об'єкти, зокрема військового та оборонного призначення.

Документи, необхідні для отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи

Для продукції вітчизняного виробництва:

• технічні умови, ГОСТ чи ДСТУ;
• паспорт, посібник з експлуатації, креслення тощо;
• Картка підприємства (реквізити та контакти підприємства).

Для імпортної продукції:

• технічний опис продукції;
• іноземні сертифікати, протоколи випробувань (за наявності);
• картка підприємства (реквізити та контакти підприємства.